2019年1月,浙江康德药业集团株式会社子公司睿丁生物科技成立,紧张研发生产压舌板、诊察仪等一类医疗东西。疫情发生以来,口罩等防疫用品供应一度急急,而压舌板却发卖下滑。
区市场监管局在开展“三做事”活动时得知此事后,建议睿丁生物科技转产口罩。企业仅用10天韶光建成口罩生产线,2月26日开始生产口罩,目前共有3条生产线,日产口罩12万只。
为帮助企业尽快取得生产资质,区市场监管局成立企业做事专班,把企业纳入医疗东西应急审批通道。同时,建立做事微信群,积极对接省药品监督管理局,向省市局专家学习专业知识,对医用外科口罩生产资质的报告哀求、质量管理体系、现场检讨哀求了然于心。
取得“无菌型”医用外科口罩生产资质,改造清洁生产车间及产品灭菌是大寻衅。做事专班调派资深医疗东西检讨员,对企业开展仿照体系核查,提出清洁车间布局不合理、仓储区未分区等十余个不符合项,辅导企业落实整改,帮助企业完善技能哀求、完成生产车间改造,使企业一次性通过省药品认证检讨中央组织的体系核查。3月13日晚10点许,企业顺利取得医疗东西注册证;3月14日,市、区市场监管局将医疗东西注册证和生产容许证送到企业手中,确保企业以最快速率实现转产扩能。
如今,睿丁生物科技每月口罩业务额达120万元。“公司前不久刚接了200万元的口罩订单,目前正在开足马力生产。”金立志说,他们正在补齐材料,早日把注册证书有效期限从6个月转为5年,并力争通过CE认证,实现医用外科口罩出口欧洲。
“一样平常情形下取得医用外科口罩生产资质须要9-11个月的资质申请周期,睿丁生物科技仅15天就取得了注册证。”区市场监管局副局长蔡永洪表示,他们将连续把好质量监管关、技能辅导关,监督做事关,做到不叫不到、随叫随到、做事严密。