2024年8月28日，北京吉源生物科技有限公司（以下简称“吉源生物”）所提交的“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”新药临床试验申请（IND）得到国家药品监督管理局默示容许（受理号：CXSL2400382），适应症为2型糖尿病（T2DM）。这是海内首次利用基因润色间充质干细胞治疗2型糖尿病的临床试验申请，有望为糖尿病患者带来新希望。博腾生物对此表示热烈祝贺！
人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液是吉源生物自主研发的冷冻保存型干细胞制剂，源自患者腹部脂肪，利用企业具有的干细胞技能平台和基因润色技能平台，将GLP-1和FGF21两个代谢病治疗药物装载在到干细胞药物中，临床拟用于治疗难治型2型糖尿病(T2DM)。
博腾生物作为吉源生物的CDMO互助伙伴，为该项目供应了双基因表达的间充质干细胞(MSCs)的工艺转移开拓及注册用样本生产做事。依托丰富的CMC履历，博腾生物高质量完成了繁芜的非临床研究试验的样本制备，顺利交付，终极助力该项目得到国家药品监督管理局药品审评中央的认可，无发补一次性审批通过。值得一提的是，GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液，也是博腾生物帮助客户得到的首个基因润色的间充质干细胞IND批件。
关于项目背景
糖尿病是由遗传成分、内分泌功能紊乱等各种致病因子浸染，导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。T2DM的病因和发病机制目前亦不明确，其显著的病理生理学特色为胰岛素调控葡萄糖代谢能力的低落（胰岛素抵抗）伴胰岛β细胞功能毛病所导致的胰岛素分泌减少，紧张特色为高血糖。长期的高血糖状态会对人体的多个别系造成危害，导致各种并发症的发生。
针对糖尿病并发症或糖尿病代谢综合征则一样平常须要采纳针对性多病种联合治疗，这就增加了诊断和治疗的繁芜性以及患者的用药本钱，同时目前糖尿病的治疗策略紧张侧重于掌握糖脂代谢，难以从根本上改进胰岛素抵抗和组织修复。因此，急迫须要开拓新的能够降落血糖、减少胰岛素用量或起到综合治疗效果的治疗方法。目前尚无批准的用于全面综合治疗的药物，研发安全有效的能够替代长期口服/注射药物的并可以综合改进患者的生活质量的治疗药物，是当前未被知足的临床需求。
关于吉源生物
吉源生物是一家专注于干细胞药物研发的国家高新技能企业，成立于2012年，目前已在北京顺义远洋盈创康健家当园培植符合中国GMP标准的大规模干细胞研发基地，办公生产面积约 6000 m(²)，生产平台设有2个独立 B+A 清洁区，可生产符合临床试验哀求的临床级干细胞。
基于其天下前辈的生产工艺与完善的质量管理体系，吉源生物已实现了临床级干细胞规范化、规模化的生产制备，其生产的不同供者、不同批次的干细胞已通过中国食品药品检定研究院全面质量检测，检测结果全部合格。
经由多年深耕，吉源生物已经在干细胞制备工艺和质量管理体系等方面积累了丰富的实战履历，这次完成“人GLP-1和FGF21双因子高表达脂肪干细胞注射液”新药临床试验申请（IND），更加表示了吉源生物在基因润色间充质干细胞研究中不断加码、多管线进行研发布局的决心。我们有情由相信，吉源生物在干细胞产品“工艺与质量”的双轮驱动下，不仅能取得更多的干细胞临床研发成果，更能在日趋激烈的干细胞新药赛道中大放异彩。
关于博腾生物
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月，立足于苏州工业园区，以上市公司-重庆博腾制药科技株式会社（股票代码：300363）为依托，搭建了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台，供应从科研包装，建库，工艺开拓，剖析方法开拓，cGMP生产到制剂灌装的端到端做事，贯穿药物的不同研发阶段，帮助客户加快药物研发与上市进程。 博腾生物聚焦基因与细胞治疗，在博腾股份的成功履历之上，以国际一流的专业人才为核心，秉承“客户第一”的做事宗旨，以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念，延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功履历，为环球客户供应优质和高效的做事，让好药更早惠及大众。
博腾股份为环球药企、生物科技公司、科研机构等供应从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及基因与细胞治疗药物等一站式做事办理方案，研发、生产、运营园地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们致力于以客户为中央，为客户供应卓越的环球化、端到端CDMO做事，让好药更早惠及大众。
（转自：博腾股份Porton）
